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器械名称
血糖仪CONTOUR NEXT ONE blood glucose meter
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注册证/备案号
国械注进20192220554
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管理类别
第二类
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公司名称
安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG
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公司地址
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
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生产地址
1. 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603 JAPAN. 2. Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520 Indonesia
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代理公司
上海健臻医疗科技有限责任公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-04-29
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有效期至
2029-11-17
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型号规格
CONTOUR NEXT ONE
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结构及组成
由模拟前端模块，数字引擎模块，射频引擎模块，用户界面模块，软件（发布版本号DE02/RFE20）组成。
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适用范围
基于电化学原理，与采用干化学法的优安信®血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）共同使用。用于定量检测新鲜静脉全血样本和指尖或手掌的毛细血管全血样本中的葡萄糖。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2024-08-16 产品技术要求性能指标和检验方法变更，具体内容详见附件变更对比表。请申请人依据变更批件及附件自行修订相关内容。
